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Estructura de la Norma UNE-EN-ISO 9001:2015
CIENCIAS

Estructura de la Norma UNE-EN-ISO 9001:2015

La Norma UNE-EN-ISO 9001:2015: Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos, está estructurada en diez capítulos, refiriéndose los cinco primeros a declaración de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos seis a diez están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del Sistema de Gestión de Calidad.

Estos capítulos son:

  1. Capítulo 0- Introducción.
  2. Capítulo 1- Objeto y campo de aplicación.
  3. Capítulo 2- Referencias normativas.
  4. Capítulo 3 -Términos y definiciones. (Los Capítulos del uno al tres son guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito).
  5. Capítulo 4 - Contexto de la organización. En este capítulo se comentan las cuestiones generales a tener en cuenta en la Organización para la gestión de la calidad:
    1. 1-Comprensión de la organización y de su contexto.
    2. 2-Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
    3. 3.-Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
    4. 4-Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
  6. Capítulo 5- Liderazgo y compromiso. Este capítulo contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la Política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.:
    1. 1- Liderazgo y compromiso:
      1. 5.1.1.-Generalidades
      2. 5.1.2-Enfoque al cliente
    2. 2-Política:
      1. 5.2.1.-Establecimiento de la política de calidad.
      2. 5.2.2.-Comunicación de la política de la calidad.
    3. 3- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
  7. Capítulo 6 – Planificación:
    1. 1.-Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
    2. 2.-Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
    3. 3.-Planificación de los cambios.
  8. Capítulo 7 – Apoyo:
    1. 1-Recursos:
      1. 7.1.1.-Generalidades.
      2. 7.1.2.-Personas.
      3. 7.1.3.-Infraestructura.
      4. 7.1.4.- Ambiente para la operación de los procesos.
      5. 7.1.5.-Recursos de seguimiento y medición.
      6. 7.1.6.-Conocimientos de la organización.
    2. 2-Competencia.
    3. 3-Toma de conciencia.
    4. 4-Comunicación.
    5. 5-Información documentada:
      1. 7.5.1.-Generalidades.
      2. 7.5.2.-Creación y actualización.
      3. 7.5.3.-Control de la información documentada.
  9. Capítulo 8 – Operación:
    1. 1.-Planificación y control operacional.
    2. 2.-Requisitos para los productos y servicios.
      1. 8.2.1.- Comunicación con el cliente.
      2. 8.2.2.- Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
      3. 8.2.3.- Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
      4. 8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
    3. 3.- Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
      1. 8.3.1.-Generalidades.
      2. 8.3.2.-Planificación del diseño y desarrollo.
      3. 8.3.3.-Entradas para el diseño y el desarrollo.
      4. 8.3.4.-Controles del diseño y desarrollo.
      5. 8.3.5.-Salidas del diseño y desarrollo.
      6. 8.3.6.-Cambios del diseño y desarrollo.
    4. 4.-Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente:
      1. 8.4.1.- Generalidades.
      2. 8.4.2.- Tipo y alcance del control.
      3. 8.4.3.- Información para los proveedores externos.
    5. 5.- Producción y provisión del servicio:
      1. 8.5.1.- Control de la producción y de la provisión del servicio.
      2. 8.5.2.- Identificación y trazabilidad
      3. 8.5.3.- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
      4. 8.5.4.- Preservación.
      5. 8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega.
      6. 8.5.6.- Control de los cambios.
    6. 6.- Liberación de los productos y servicios.
    7. 7.- Control de las salidas no conformes.
  10. Capítulo 9 – Evaluación del desempeño. En este capítulo de la Norma, se localizan los requisitos para los procesos que recopilan la información y la analizan:
    1. 1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación:
      1. 9.1.1.- Generalidades.
      2. 9.1.2.- Satisfacción del cliente.
      3. 9.1.3.- Análisis y evaluación.
    2. 2.- Auditoría interna.
    3. 3.-Revisión por la dirección:
      1. 9.3.1. Generalidades.
      2. 9.3.2.- Entradas de la revisión por la dirección.
      3. 9.3.3.- Salidas de la revisión por la dirección.
  11. Capítulo 10 – Mejora. En este capítulo de la Norma, se localizan los requisitos para los procesos que una vez recogida y analizada la información actúan en con-secuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan requisitos. El objetivo declarado de la Norma es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos:
    1. 1.- Generalidades.
    2. 2.- No conformidad y acción correctiva.
    3. 3.- Mejora continua.

Diferencias en estructura, terminología y conceptos con respecto a la norma anterior UNE-EN-ISO 9001:2008:

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Productos

Productos y servicios

Exclusiones

No se utiliza (A no ser que la propia organización lo estime necesario en función de su tamaño, complejidad, etc.)

Representante de la dirección

No se utiliza (Se asignan responsabilidades y autoridades similares pero ningún requisito para un único representante de la dirección)

Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros

Información documentada

Ambiente de trabajo

Ambiente para la operación de los procesos

Equipo de seguimiento y medición

Recursos de seguimiento y medición

Productos comprados

Productos y servicios suministrados externamente

Proveedor

Proveedor externo

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