Norma UNE-EN-ISO 9001:2015

Conceptos básicos de las Normas UNE-EN-ISO

En España existen unas 17.000 normas de calidad que permiten evaluar todas las áreas de actividad de las empresas, sus productos o servicios y sus sistemas.

De las 17.000 normas (UNE), unas 10.000 han sido directamente adaptadas de las propias normas europeas (EN). Algunas de estas normas son obligatorias, otras voluntarias.

Las más conocidas en la actualidad (por prestigio y resonancia social) son las llamadas normas:

1. UNE-EN-ISO 9000
2. UNE-EN-ISO 14000

Las llamadas ISO 9000 e ISO 14000 pertenecen a la categoría de voluntarias. Pero es la propia sociedad quien está imponiendo a las empresas cierto grado de calidad en cuanto a su estructura interna y, sobre todo, en cuanto a su forma de relacionarse y servir a sus clientes.

¿Qué es ISO?

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una Federación Mundial de Organismos Nacionales de Normalización. Sus comités técnicos, a través de sus subcomités, son quienes preparan el texto de las Normas Internacionales (las Normas ISO).

Los proyectos de Normas Internacionales son enviados a los Organismos Nacionales de Normalización de los países miembros de la red ISO, de modo que para su publicación como norma ISO internacional, requieren su aprobación por, al menos, el 75% de dichos organismos nacionales de normalización. En España, el Organismo Nacional de Normalización miembro de la red ISO es AENOR (Asociación Española de Normalización).

El Comité Europeo de Normalización (CEN), a través de su centro de Gestión (CMC) y la ayuda de grupos de trabajo, transpone a rango europeo las normas ISO internacionales, de modo que resultan normas EN-ISO. Las normas EN-ISO existen en tres versiones oficiales: alemán, francés e inglés.

¿Qué significa UNE-EN-ISO?

Las normas UNE-EN-ISO son resultado de la versión en español de las normas EN-ISO. Cualquier versión en un idioma diferente al inglés, francés o alemán debe ser realizada por un miembro del comité europeo de normalización (CEN).

En España, AENOR es quien realiza la versión en español de las normas EN-ISO, resultando normas UNE-EN-ISO. De ahí que las normas españolas se codifiquen: UNE-EN-ISO.

Por tanto, la nomenclatura de la Norma UNE-EN-ISO en España, tiene el siguiente significado:

1. UNE: Una Norma Española
2. EN: Norma Europea
3. ISO: Organización Internacional de Normalización

Norma UNE-EN-ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 es una norma internacional, aplicable a empresas de todos los sectores y tamaños, y que describe de qué debe constar un Sistema de Gestión de la Calidad, pero sin especificar cómo se debe desarrollar e implantar en cada empresa en particular. La norma ISO 9001 ya desde su versión de 2008 adopta un “enfoque basado en procesos” considerando que para que una organización funcione tiene que identificar y conocer las interacciones entre todos los procesos existentes en la misma.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de proceso, así como sobre su combinación e interacción.

Este enfoque empleado dentro de un sistema de gestión de calidad, enfatiza la importancia de:

1. La comprensión e importancia de los requisitos
2. La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor
3. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
4. La mejora continua de los procesos con base en ediciones objetivas

Por tanto, un proceso consta de:

1. Unas Entradas
2. Unas Salidas
3. Una actividad o proceso en sí misma
4. Unos requisitos de control
5. Una medición de la eficacia del mismo
6. Un responsable del mismo

Será necesario contemplar los siguientes puntos en nuestro Sistema de Gestión de Calidad (SGC):

1. Responsabilidad de la Dirección: La alta dirección debe evidenciar su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad comunicando a la organización la importancia de satisfacer las necesidades del cliente, definiendo una política de calidad, y revisando dicho sistema a intervalos planificados.
2. Gestión de los recursos: La organización debe determinar y proporcionar los recursos para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad, mejorando continuamente su eficacia y satisfaciendo las necesidades de cliente.
3. Realización del producto: la organización determinará los objetivos de la calidad y requisitos especificados por el cliente para el producto y proporcionará evidencias del cumplimiento de estos requisitos mediante registros.
4. Seguimiento, medición, análisis y mejora: La organización realizará un seguimiento de la información sobre la percepción del cliente y llevará a cabo Auditorías Internas a intervalos planificados debiendo mantener registros de las mismas.

Hasta ahora los principios de gestión de calidad han sido siempre ocho, manteniéndose a lo largo del tiempo y a través de las distintas actualizaciones que se han llevado a cabo de la norma ISO 9001. Con esta última versión de la norma, ISO 9001:2015, se ven reducidos, siendo siete en total, pero realmente se sintetizan dos principios “enfoque basado en procesos” y “enfoque de sistema para la gestión” en uno sólo del siguiente modo.

El principio eliminado no ha desaparecido del todo ya que sigue incluido de manera implícita en la redacción del resto de los principios. Los siete principios del sistema de gestión de calidad se constituyen como base de desarrollo de los requisitos de la norma.

 Se deben tener en cuenta todos de manera global, todos tienen la misma importancia:

1. Principio 1 - enfoque al cliente: “El enfoque primordial de la gestión de la calidad es la satisfacción de los requisitos de los clientes y el esfuerzo en exceder sus expectativas”.
2. Principio 2 - liderazgo: “Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización”.
3. Principio 3 - compromiso de las personas: “Es esencial para la Organización que las personas sean competentes, empoderadas y comprometidas para crear valor”.
4. Principio 4 - enfoque a procesos: “Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente”.
5. Principio 5 - mejora: “La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo permanente de ésta”.
6. Principio 6 - toma de decisiones basada en la evidencia: “Es más probable que las decisiones basadas en el análisis y en la evaluación de datos y de información produzcan los resultados deseados”.
7. Principio 7 - gestión de las relaciones: “Para el éxito sostenido las Organizaciones deben gestionar sus relaciones con las partes interesadas, como sean los proveedores”.