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Adecuación de equipos de trabajo

Adecuación de equipos de trabajo

“Las empresas que comercializan sus productos en la UE deben comprobar si estos están cubiertos por alguna directiva de normalización. Los productos que cumplen los requisitos mínimos especificados en la Directiva correspondiente son identificados con el marcado de conformidad CE.”

Certificación del producto máquina

En el ámbito comunitario el fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y, en su caso, de la certificación de la conformidad de un producto.

Básicamente tiene que:

  1. Asegurarse de que esta cumple los pertinentes requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el Anexo I del R.D. 1644/2008.
  2. Asegurarse de que esté disponible el expediente técnico a que se refiere la parte A del Anexo VII.
  3. Facilitar en particular las informaciones necesarias, como es el caso de las instrucciones para su uso.
  4. Llevar a cabo los oportunos procedimientos de evaluación de la conformidad, con arreglo al artículo 12 del R.D. 1644/2008.
  5. Redactar la declaración CE de conformidad, con arreglo al Anexo II, asegurarse de que dicha declaración se adjunta a la máquina.
  6. Colocar el marcado CE, con arreglo al artículo 16.

Ámbito europeo

La actuación de la UE (Unión Europea) para crear un marco regulador de la actividad industrial europea se ha centrado en la aproximación de legislaciones y la normalización, especialmente en relación con las patentes, la homologación y la normativa técnica.

Las tres categorías de normas más extendidas en la UE son las siguientes:

  1. Normas internacionales: adoptadas por una organización internacional de normalización y puestas a disposición del público. Las más representativas son las normas:
  2. IEC, elaboradas por la Comisión Electrotécnica Internacional para el área eléctrica.
  3. ITU, desarrolladas por la Unión Internacional de Telecomunicaciones para el sector de las telecomunicaciones.
  4. ISO, elaboradas por la Organización Internacional de Normalización para el resto de los sectores.
  5. Normas europeas: adoptadas por un organismo europeo de normalización y preparadas con la participación de representantes acreditados de todos los estados miembros. También están puestas a disposición del público. Las más representativas son las normas:
  6. ETS, desarrolladas por el ETSI para el ámbito de las telecomunicaciones.
  7. EN, desarrolladas por el CENELEC, para maquinaria electrónica, y por el CEN, para los otros sectores.
  8. Normas nacionales: adoptadas por un organismo nacional de normalización y puestas a disposición del público. En España estas normas son las normas UNE, que son aprobadas por AENOR.

Un reglamento técnico es un conjunto de especificaciones técnicas y de disposiciones administrativas dictadas por la Administración, de cumplimiento obligatorio para que el producto pueda ser comercializado.

La certificación es la actividad por la cual se testimonia que un producto o proceso se ajusta a determinadas normas.

La homologación es el reconocimiento realizado por parte de la Administración o por un organismo reconocido por ella, que certifica que un producto cumple un reglamento técnico que le es de aplicación

El «nuevo enfoque» de armonización técnica

El nuevo enfoque en materia de normalización, que combina el instrumento oficial de las directivas con normas europeas de aplicación voluntaria, está basado en el principio de reconocimiento mutuo.

Es decir, en la comprobación de que los estados miembros regulan los mismos riesgos y que, por lo tanto, han de reconocer las normas técnicas de los otros estados como equivalentes a las suyas, en lo que se refiere al grado de protección que ofrecen a los consumidores.

Los organismos de normalización europeos (CEN, CENELEC y ETSI) definen los requisitos esenciales que han de cumplir las grandes familias de productos, dejando que sean los propios fabricantes los que decidan cuáles son los medios técnicos necesarios para satisfacer estas exigencias.

La certificación de productos de acuerdo con una norma europea específica confirma la «adecuación para el uso» y la «seguridad para el usuario».

Las empresas que comercializan sus productos en la UE deben comprobar si estos están cubiertos por alguna directiva de normalización. Los productos que cumplen los requisitos mínimos especificados en la Directiva correspondiente son identificados con el marcado de conformidad CE.

Balance del nuevo enfoque

El sistema europeo de normalización ha contribuido de manera significativa al funcionamiento del mercado interior, a la protección de la salud y de la seguridad, a la competitividad de la industria y al fomento del comercio internacional, y ha servido de apoyo a una serie, cada vez más amplia, de políticas comunitarias.

El sistema permite:

  1. Proporcionar normas en ámbitos nuevos.
  2. Aplicar normas internacionales de forma coherente.
  3. Facilitar el entendimiento mutuo entre los organismos de normalización de los estados miembros y la preparación de posiciones coherentes en la normalización internacional, respetando la independencia de los organismos de normalización estatales.

El planteamiento global en la evaluación de la conformidad

Con la normativa sobre máquinas se intenta mejorar las condiciones de seguridad y salud del usuario, se trata de ser más estrictos con el fabricante para que el equipo de trabajo que lanza al mercado sea más seguro.

El fabricante debe contemplar en su máquina aquellas situaciones adversas en la que esta puede llegar a ser utilizada y no solo las condiciones óptimas de uso, que en más ocasiones de las que pensamos no se dan.

El Anexo II del R.D. 1644/2008, y teniendo como base lo exigido en la Directiva 2006/42/CE, establece las características que debe reunir la declaración CE de conformidad de la máquina, esta conformidad se referirá al conjunto de la máquina según sale al mercado para ser comercializada, y no a cada uno de los elementos que la componen.

La declaración CE de conformidad de la máquina constará de los siguientes elementos según el R.D.:

  1. Razón social y dirección completa del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado.
  2. Nombre y dirección de la persona facultada para reunir el expediente técnico, quien deberá estar establecida en la Comunidad.
  3. Descripción e identificación de la máquina, incluyendo denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial.
  4. Un párrafo que indique expresamente que la máquina cumple todas las disposiciones aplicables de la Directiva 2006/42/CE y, cuando proceda, un párrafo similar para declarar que la máquina satisface otras directivas comunitarias y/o disposiciones pertinentes.
  5. Estas referencias deberán ser las de los textos publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea.
  6. En su caso, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que llevo a cabo el examen CE de tipo a que se refiere el Anexo IX del R.D. 1644/2008, y número del certificado de examen CE de tipo.
  7. En su caso, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que aprobó el sistema de aseguramiento de calidad total al que se refiere el Anexo X del mismo Real Decreto.
  8. En su caso, referencia a las normas armonizadas mencionadas en el artículo 7, apartado 2, que se hayan utilizado.
  9. En su caso, la referencia a otras normas y especificaciones técnicas que se hayan utilizado.
  10. Lugar y fecha de la declaración.
  11. Identificación y firma de la persona apoderada para redactar esta declaración en nombre del fabricante o de su representante autorizado.

El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales CE diseñadas de la manera siguiente:

  1. En caso de reducir o aumentar el tamaño del marcado CE, se deberán respetar las proporciones de este logotipo.
  2. Los diferentes elementos del marcado CE deberán tener apreciablemente la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de las máquinas de pequeño tamaño.
  3. El marcado CE deberá colocarse junto al nombre del fabricante o su representante autorizado mediante la misma técnica. A continuación del marcado CE deberá figurar el número de identificación del organismo notificado.

Expediente técnico de las máquinas

Debe tener en cuenta la evaluación, diseño, fabricación y funcionamiento de la máquina, ir redactado en una o más lenguas oficiales de la Comunidad Europea, salvo el manual de instrucciones que se redactará en la lengua del país donde va a ser utilizada la máquina, en castellano en el caso de España.

El expediente técnico constará:

  • Expediente de fabricación, que estará formado por:
    • Descripción de la máquina.
    • Plano del conjunto de la máquina y los planos del circuito de mando, acompañado de un documento con las especificaciones necesarias para entender el funcionamiento de la máquina.
    • Evaluación de riesgos donde se detalle el procedimiento seguido y los requisitos necesarios de seguridad y salud, medidas preventivas para eliminar o reducir los riesgos identificados, listado de riesgos residuales asociados a la utilización de la máquina.
    • Manual de instrucciones
    • Copia de la declaración CE de conformidad.
  • Este expediente técnico deberá ponerse a disposición de las autoridades competentes durante un mínimo de 10 años. 

Examen CE tipo

Es un procedimiento por el que un organismo notificador comprueba que la máquina cumple con la normativa europea establecida y correspondiente. Este examen será solicitado por el fabricante de la máquina a un organismo notificador.

Durante el examen de la máquina, el organismo de control:

  1. Comprobará que esta se ha fabricado de manera conforme con el expediente técnico de construcción y que puede utilizarse con garantías de seguridad en las condiciones de servicio previstas.
  2. Si se hubiese hecho uso de normas, comprobará si estas han sido utilizadas correctamente.
  3. Efectuará los exámenes y ensayos apropiados para comprobar que la máquina cumple los correspondientes requisitos esenciales de seguridad y de salud.
  4. Cuando el modelo responda a las disposiciones correspondientes, el organismo de control elaborará un certificado CE de tipo y se lo notificará al solicitante. Este certificado reproducirá las conclusiones del examen, indicará las condiciones que eventualmente le correspondan e incluirá las descripciones y diseños necesarios para identificar el modelo autorizado.
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